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維持質量管理系統的穩定丨電子記錄的GMP管理

2019-03-12

隨著自動化及網絡應用技術的飛速發展,計算機化系統已經在藥品生產和質量管理的各個環節得到廣泛應用,這不可避免地對GMP文件系統,尤其是GMP文件系統中最為重要的環節GMP記錄及其管理產生深刻的影響。如何結合計算機化系統的特點,做好計算機化系統管理下的GMP記錄及其管理問題,關系到企業GMP的實施效果,乃至企業整個質量管理系統的穩定和運作效率。

數據質量管理

電子記錄的定義

電子記錄是指依靠計算機系統進行創建、修改、維護、存檔、找回或發送的諸如文字、圖表、數據、聲音、圖像及其他以電子形式存在的信息的任何組合。此外,與之密切相關的另外一個概念是電子簽名,電子簽名是指計算機對一些符號的執行、采納或者被授權的行為進行數字處理,使這些行為在法律上完全等效于傳統個人手工簽名的行為。電子簽名是管理電子記錄的有效手段,嚴格來講,電子簽名本身屬于電子記錄的范疇。

數據記錄

電子記錄的形式

數據有兩種產生的形式,一種是人工觀察,手工記錄在紙質記錄上,另一種是設備中的電子記錄,電子記錄又細分為兩種形式:沒有相對結構的文件和數據庫文件。

對于紙質記錄,藥品生產質量管理規范(GMP)條款第一百五十九條要求“記錄應當及時填寫,內容真實,字跡清晰、易讀,不易擦除”。同時第一百六十一條要求“記錄應當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,則原有記錄不得銷毀,應當作為重新謄寫記錄的附件保存”。

看上去這兩條要求很簡單,但實施起來、理解起來其實并不簡單。實際上說的就是數據完整性,在實施層面,做為一個制藥人,你有責任、有義務去記錄下每一個真實的結果,這是GMP的大的原則,但有時或許你會受到某些明示或暗示,去記錄一些與你本意不符合的數據。往小了說,這和公司的文化有關,往大了說,甚至和國家之間的博弈有關。數據完整性之所以成為一個如此熱的話題,也不能排除或許這是老美針對中國或者印度的制藥行業的大棒。當然,外資企業從整體上而言對于數據和記錄真實性的要求比國內企業要高,這點必須要承認。

上面說了實施的層面,再回到對GMP條款理解的層面,還有一點要明確,對于紙質記錄修改的要求,同樣也適用于電子記錄,實現的形式就是審計跟蹤。所以,在系統需求中就應該明確對審計跟蹤有什么樣的要求,至少包括修改人、修改時間,修改前后的內容這三個方面,這些適用于紙質記錄的要求,同樣適用于電子記錄的審計跟蹤。

主數據管理系統

電子記錄的優勢

與傳統紙介質記錄相比,電子記錄具有以下優勢:

第一,采集的數據更完整,如一些實現了無紙化記錄的滅菌柜或發酵罐,在滅菌或發酵完成之后可以記錄下一條完整的時間 - 溫度曲線,這與傳統的手工記錄相比要更完整和準確,更有利于工藝改進和產品質量的追溯。

第二,數據易進行統計分析。GMP記錄是我們進行質量追溯,對質量系統進行分析和持續改進的重要依據。對于紙介質記錄,我們需要通過一系列的手段對其包含的信息進行處理和加工,進而得出結論或發現問題。而這個處理和加工的過程很多情況下本身是程序化的,使用計算機化系統之后,處理的過程可以完全由系統來完成,計算機化系統自動采集的數據被匯總之后直接由相應的軟件來處理,省時省力。

第三,檢索方便快捷。記錄的檢索應該方便快捷,數量和類別較少的情況下我們可以方便快捷地檢索傳統的GMP紙介質記錄,而一旦企業記錄的種類和數量較多之后,記錄的管理和檢索就成為十分繁瑣的工作。對于那些將電子簽名也良好地應用起來的企業的計算機化系統,訪問人被賦予一定權限之后,可以在權限范圍之內對所有電子記錄和處理結果進行訪問和檢索,十分方便。除此之外,電子記錄還具有生成效率高、節省紙張等優點。

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